一、医疗器械经营许可证简介

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
 

　　二、医疗器械经营许可证(二类)办理所需材料

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、方式说明

　　5.经营质量管理制度等文件目录

　　6.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件

　　7.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　8.经办人授权证明(按模版)

　　9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件(按模版)

　　10.其他证明材料

　　三、医疗器械经营许可证(二类)办理流程
 

　　1、整理材料

　　提交审批前需整理的材料：

　　A.第二类医疗器械经营备案表

　　B.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明C.组织机构与部门设置说明

　　D.经营范围、方式说明

　　E.经营质量管理制度等文件目录

　　F.经营场所、库房地址租货协议、房屋产权证明文件。

　　G.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　H.经办人授权证明(按模版)

　　I.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件(按模版)客户配合我们整理好所需要的材料，签字盖章后即可安排提交审批。

　　2、提交审批

　　提交审批过程中所需材料：

　　A.第二类医疗器械经营备案表

　　B.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明C.组织机构与部门设置说明

　　D.经营范围、方式说明

　　E.经营质量管理制度等文件目录

　　F.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件

　　G.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　H.经办人授权证明(按模版)

　　I.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件(按模版)

　　J.其他证明材料

　　持相关材料到上海市食品药品监督管理局提交审批。
 

　　3、审批通过

　　审批通过后获得医疗器械经营许可证(二类)，客户可凭借资质开展相关的业务。

　　4、办理完成