



















一、医疗器械经营许可证简介
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械经营许可证(二类)办理所需材料
1.第二类医疗器械经营备案表
2.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、方式说明
5.经营质量管理制度等文件目录
6.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件
7.经营场所、库房地址的设施、设备目录
8.经办人授权证明(按模版)
9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模版)
10.其他证明材料
三、医疗器械经营许可证(二类)办理流程
1、整理材料
提交审批前需整理的材料:
A.第二类医疗器械经营备案表
B.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明C.组织机构与部门设置说明
D.经营范围、方式说明
E.经营质量管理制度等文件目录
F.经营场所、库房地址租货协议、房屋产权证明文件。
G.经营场所、库房地址的设施、设备目录
H.经办人授权证明(按模版)
I.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模版)客户配合我们整理好所需要的材料,签字盖章后即可安排提交审批。
2、提交审批
提交审批过程中所需材料:
A.第二类医疗器械经营备案表
B.3名以上医学、器学专业从业人员的学历证明C.组织机构与部门设置说明
D.经营范围、方式说明
E.经营质量管理制度等文件目录
F.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件
G.经营场所、库房地址的设施、设备目录
H.经办人授权证明(按模版)
I.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模版)
J.其他证明材料
持相关材料到上海市食品药品监督管理局提交审批。
3、审批通过
审批通过后获得医疗器械经营许可证(二类),客户可凭借资质开展相关的业务。
4、办理完成