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成都二类医疗器械经营许可证可以办吗?包含什么

  现今医疗是众多行业中的热门,很多的企业都想要涉足这个行业,但是行业的门槛比较高,需要取得相关的资质许可,才可以成功立足于行业之中,否则就会受到法律的制裁。今天我们就来说说二类医疗器械经营许可证是什么资质?它包含了哪些医疗器械?

成都二类医疗器械经营许可证可包含什么

  成都二类医疗器械经营许可证可包含什么?

  二类医疗器械包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等;更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。

  成都二类医疗器械经营许可证如何办理?

  只需四步轻松拿证,1)确定申请信息,2)当天提交申请资料,3)3-5个工作日审批通过,4)中政财税帮助办理许可证所需材料。

  1营业执照正本或者副本原件

  2平面图 (各类工具和置物柜等)

  3公章

  4法定代表人身份与学历/职称证明的复印件

  5经营场所位置图

  6房产证、租赁凭证原件和复印件、社区工作站开具的场地使用证明原件,以上三项证明材料任选其一

  7经营设施设备目录

  8管理制度

  9经营方式

  10组织机构与部门设置

  11公司数字证书

  成都医疗器械经营许可证分类:

  1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

  2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

  3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类医疗器械经营许可证。所有的办理都是在食品药品管理监督局进行。

成都办理医疗器械二类备案证需具备哪些条件呢

  成都办理医疗器械二类备案证需具备哪些条件呢?

  1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

  2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

  6、拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

  7、企业应按《四川省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。

成都二类医疗器械经营许可证可以办吗

  成都二类医疗器械经营许可证可以办吗?包含什么?以上就是相关的介绍,如果你对相关经营许可证办理流程不太清楚地话,可以将办理资料交由我们中政财税代为办理,我们将提供全面高效的服务,快捷为您办理相关的资质许可。


标题:成都二类医疗器械经营许可证可以办吗?包含什么

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