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成都医疗器械生产许可证变更流程复杂吗?有效期几年?

  随着现今商业社会快速的发展,现今很多的行业竞争压力也在不断地提升,医疗行业当然也是不例外的。而今医疗器械生产的企业都迫于成本压力和社会发展因素,不断地在调整公司的结构和经营场所,这其中也就涉及到了医疗器械生产许可证信息的变更问题。那成都医疗器械生产许可证变更流程复杂吗?有效期几年?

成都医疗器械生产许可证变更所需筹备的资料有哪些

  成都医疗器械生产许可证变更所需筹备的资料有哪些?

  1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

  2、营业执照复印件。

  3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

  4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

  5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历复印件、。

  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准、。

  7、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

  8、主要生产设备和检验仪器清单原件。

  9、质量手册和程序文件原件。

  成都医疗器械生产企业办理生产许可证流程:

成都医疗器械生产企业办理生产许可证流程

  成都医疗器械生产许可证有效期几年?

  《医疗器械生产许可证》的有效期是5年,在有效期届满前6个月,企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请,有必要时原发证部门会对企业展开现场检查,并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

  成都医疗器械生产许可证变更流程有哪些?生产信息发生变更的,企业应提出变更申请。

  A.增加生产产品

  a) 增加的产品不属于原生产范围

  原发证部门按规定进行现场检查,符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

  b) 增加的产品属于原生产范围

  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

  与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

成都医疗器械生产许可证有效期几年

  B.生产地址非文字性变更

  应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

  C.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

  变更后30日内,企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

  成都医疗器械生产许可证变更流程复杂吗?有效期几年?以上就就是相关的介绍,对于现今很多人来说,在申请相关的资质许可,或者是变更信息时,对这其中的流程都不是十分了解,因此大多数就会选择代办机构来处理。而我们中政财税就是一个专业高效的代理机构,欢迎点击我们网站咨询。


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