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成都经营销售医疗器械需要哪些资质?

  医疗器械经营虽然是一个高收益的行业,但要想能够成功经营的话,那么就要取得医疗器械经营许可证才能够合法经营。因为医疗器械和生命都是息息相关的,因此国家的管控力度也十分严格。那么成都经营销售医疗器械需要哪些资质?

经营销售医疗器械需要哪些资质

  想要在医疗器械领域发展,无论是想销售二类或者三类医疗器械均都需要具备以下几个条件:

  要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。)

  个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械。

  具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地,方便管理员工以及管理所销售的产品,降低产品风险问题,同时也为了给客户提供信任)

第一类医疗器械经营许可证

  建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

  医疗器械作为医疗领域内的行业分支,有所不同,它重点面向医院、基层医疗机构、体检中心等,现如今网络上不仅可以订餐、购物,老百姓还可以通过购买部分医疗器械,那么销售医疗器械应该注意哪些问题? 我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同。

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第二类医疗器械经营许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。代办医疗器械许可证机构认为其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

  成都经营销售医疗器械需要哪些资质?以上就是相关的介绍,希望对您有所帮助,如果你还有疑问或者是相关需求的话,那么就可以点击我们中政财税的网站咨询了解相关的办理事宜。


标题:成都经营销售医疗器械需要哪些资质?

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